醫(yī)藥潔凈車間裝修要求和醫(yī)藥潔凈車間消防安全規(guī)范

　　醫(yī)藥潔凈車間是指在生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品時，通過一系列的凈化處理，使空氣、水、表面等處于最佳的潔凈狀態(tài)，以防止微生物、灰塵等污染物進入到生產(chǎn)流程中去。醫(yī)藥潔凈車間主要應(yīng)用于醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域中，例如制藥、生物工程、藥品包裝等領(lǐng)域。醫(yī)藥潔凈車間是醫(yī)藥企業(yè)中必不可少的一個重要部分，它是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。所以醫(yī)藥潔凈車間裝修在很多地方上都比其它的車間要求更加嚴格，比如用料、潔凈程度還有消防等等。下面簡單介紹一下醫(yī)藥潔凈車間裝修要求和醫(yī)藥潔凈車間消防安全規(guī)范。

　　一、醫(yī)藥潔凈車間裝修要求

　　醫(yī)藥潔凈車間裝修，有嚴格的衛(wèi)生要求：在醫(yī)藥潔凈車間中，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)非常高。為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，潔凈車間必須符合世界衛(wèi)生組織和其他相關(guān)機構(gòu)的規(guī)定。而且對必要的過濾和凈化設(shè)備有要求：在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中，需要徹底去除空氣中的灰塵、微生物和有害氣體。因此，醫(yī)藥潔凈車間必須配備高效的過濾和凈化設(shè)備，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。對溫度、濕度和空氣流動有嚴格的控制：藥品的生產(chǎn)和儲存需要特定的環(huán)境條件。醫(yī)藥潔凈車間必須能夠控制溫度、濕度和空氣流動，以確保藥品的穩(wěn)定性和質(zhì)量。

　　醫(yī)藥潔凈車間按照ABCD的四個等級規(guī)則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態(tài)之分，這兩種等級劃分規(guī)則有很大的區(qū)別，容易產(chǎn)生誤區(qū)。醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定，空氣潔凈度等級按照規(guī)定分為A，B，C，D四個等級。

　　A級區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

　　B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　1、醫(yī)藥GMP潔凈車間裝修ABCD的四個等級分別對應(yīng)的百級萬級十萬級

　　1.1、A級對應(yīng)的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應(yīng)仍為百級。

　　1.2、B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級的說法。

　　1.3、C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級。

　　1.4、D級對應(yīng)十萬級。

　　2、醫(yī)藥GMP潔凈車間裝修參數(shù)要求

　　2.1、A級潔凈區(qū)參數(shù)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20--24℃，空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%;

　　風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s;

　　高效過濾器的檢漏大于99.97%;

　　照度：>300LX--600LX;噪聲：≤75db(動態(tài)測試)。

　　2.2、B級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20--24℃，相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%;

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/H;

　　壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

　　潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s;

　　高效過濾器的檢漏大于99.97%;

　　照度：>300LX--600LX，噪聲：≤75db(動態(tài)測試)。

　　2.3、C級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20--24℃相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%;

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/H

　　壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

　　潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　高效過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX--600LX

　　噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

　　2.4、D級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18--26℃，相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%，房間換氣次數(shù)：≥15次/H

　　壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

　　潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　高效過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

　　3、注意事項

　　3.1、醫(yī)藥潔凈車間的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。

　　3.2、地面應(yīng)用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應(yīng)光滑、平整，顏色單一。

　　3.3、在制藥潔凈車間裝修中，要嚴格控制建筑物的耐火等級，設(shè)計時將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災(zāi)發(fā)生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。

　　綜合上述情況，制藥潔凈車間對空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風(fēng)速，換氣次數(shù)等都有嚴格要求，設(shè)計者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級別合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管、彩鋼板等材料，規(guī)范施工，從而達到GMP設(shè)計要求。

　　二、醫(yī)藥潔凈車間消防安全規(guī)范

　　潔凈車間做為處理醫(yī)藥、食品類、高正確度儀器設(shè)備無菌檢測潔凈生產(chǎn)制造的前提條件確保，其防火設(shè)計方案不可忽視。一般來說，新創(chuàng)建的潔凈車間一般擁有 嚴苛的安全消防規(guī)定操縱，通常清潔等級較高對安全消防規(guī)定也越高。潔凈車間的防火設(shè)計方案應(yīng)合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)消防工程規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，但因為潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)工藝流程的獨特性、凈化室(區(qū))的獨特性，在防火設(shè)計方案上也是有一些獨特的規(guī)定。

　　為避免 著火和點燃，便捷消防疏散與救治，對防火墻壁之間較大 容許占地和防火隔開及其消防疏散路經(jīng)等，一般應(yīng)該比別的工程建筑有高些的規(guī)定。進出口或轉(zhuǎn)彎處需有應(yīng)急照明燈具。潔凈廠房內(nèi)不可應(yīng)用用火加溫，選用電加熱器的務(wù)必密閉式，并嚴控加溫溫度。各種各樣加熱裝置均應(yīng)安裝不在燃底座上。

　　在和諸位制藥業(yè)人溝通交流的全過程中，很多人一直感嘆，我們都是佼佼者，手機軟件、硬件配置、員工管理要樣樣精通，乃至也要懂設(shè)計方案?？墒轻槍ψ钚马椖慷?，大家設(shè)計方案的計劃方案盡管合乎了GMP的規(guī)定，而且也很好用，但便是不符消防條例的規(guī)定，有時候迫不得已韜光養(yǎng)晦。

　　潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)制造工作中間的火災(zāi)危險因素應(yīng)合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，《建筑設(shè)計防火規(guī)范》(GB50016—2014)的相關(guān)要求，《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB0073)把潔凈廠房的火災(zāi)事故風(fēng)險分成甲、乙、丙、丁、戊五類，其火災(zāi)危險因素分類舉例說明見表4-9-1。醫(yī)藥廠房潔凈車間內(nèi)，當(dāng)同一座工業(yè)廠房或工業(yè)廠房的任一防火分區(qū)域內(nèi)有不一樣火災(zāi)危險因素生產(chǎn)制造時，該工業(yè)廠房或防火分區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)制造火災(zāi)危險性分類應(yīng)按火災(zāi)危險性很大的一部分明確。

　　消防條例和GMP對工業(yè)廠房的規(guī)定一些是矛盾的，它是大伙兒心照不宣的。但哪里有工作能力去更改呢?最重要的便是消防安全的資質(zhì)證書。消防安全的強制規(guī)定，GMP是合規(guī)規(guī)定。理當(dāng)先考慮消防安全，但實際是消防安全就相當(dāng)于砸錢啊!

　　為減少管道間距、降低耗能、提升 土地資源使用率、有益于企業(yè)生產(chǎn)管理，醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)中藥制劑工業(yè)廠房一般將生產(chǎn)制造、倉儲物流、配套設(shè)施公共工程項目及企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量監(jiān)督管理中心有機化學(xué)組成在一棟綜合性工程建筑體里。在建筑規(guī)劃設(shè)計時，應(yīng)按不一樣的生產(chǎn)制造作用、應(yīng)用作用來區(qū)劃不一樣的防火系統(tǒng)分區(qū)。