10萬級潔凈車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈車間等級的要求也基本上在這個范圍，通俗意義上來講10萬級潔凈車間是指工作車間里面每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，那么化妝品10萬級潔凈車間標準和藥廠10萬級潔凈車間標準分別是什么呢?

一、化妝品10萬級潔凈車間標準

　　化妝品GMP是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護》(簡稱GMPC)為標準，基于對顧客的健康保護為出發(fā)點的第三方認證。對于在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，無論在國內(nèi)生產(chǎn)還是從國外進口，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令(這是硬性要求)，即實施GMP認證和符合相關(guān)產(chǎn)品標準(EN76/768/EEC指令)，以確保消費者正常使用后的健康。

　　化妝品行業(yè)為什么必須做無塵車間?

　　1、化妝品所使用的原材料、配料易變質(zhì)。

　　2、化妝品在生產(chǎn)過程中對生產(chǎn)設(shè)備的潔凈度要求要。

　　3、化妝品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用無塵凈化房。

　　4、現(xiàn)代化妝品與人們的日常生活密切相關(guān)，大部分人都使用化妝品，因此化妝品的質(zhì)量應(yīng)具備，安全性，穩(wěn)定性，使用性，有用性，因此決定了化妝品需要在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)，制造，即無塵車間。

　　5、含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)極易對產(chǎn)品造成二次污染，按照新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，生產(chǎn)車間空氣中細菌總數(shù)不得超過1000個/立方米，同時，半成品儲存間、灌裝間，清潔容器儲存間，更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施。

　　所以，選擇化妝品加工時，必須選擇擁有GMPC10萬級無塵車間的。

　　綜上所述，在化妝品加工時，儲存間采用1萬級空氣凈化標準，實驗室、原料室、灌裝間、內(nèi)包材消毒存放間和更衣室均采用十萬級空氣凈化標準。其他區(qū)域采用三十萬級空氣凈化標準。這樣才能有效去除空氣中99.97%的細菌和粉塵，能確保所有的產(chǎn)品在安全無污染的環(huán)境內(nèi)制造及填充包裝。

　二、藥廠10萬級潔凈車間標準

　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計對高效空氣過濾器的要求有著重要的影響。按生產(chǎn)工藝的要求的不同，醫(yī)藥工業(yè)廠房可以劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)兩大類。

　　其中，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB/T14294-1993》中規(guī)定潔凈室潔凈區(qū)空氣潔凈度100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%平;100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%;非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%;保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3;潔凈室必須維持一定的正壓。

　　此外，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

　　業(yè)內(nèi)專家表示，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其它工業(yè)潔凈室有所不同，還在于無菌生產(chǎn)制劑及原料藥品生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般懸浮狀態(tài)的溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供“無菌藥品”生產(chǎn)所必須的相應(yīng)空氣潔凈度環(huán)境(無菌室)。

　　因此，醫(yī)藥工業(yè)廠房中空調(diào)系統(tǒng)還要通過殺菌、除菌、消毒等方式將微生物控制在規(guī)定的標準內(nèi)。相關(guān)的殺菌、消毒設(shè)備也顯得尤為重要。

　　其中，空氣過濾器是通過多孔過濾材料的作用從氣固兩相流中捕集粉塵，并使氣體得以凈化的設(shè)備?？諝膺^濾器是把含塵量低的空氣凈化處理后送入室內(nèi)，以保證潔凈房間的工藝要求和一般空調(diào)房間內(nèi)的空氣潔凈度。

　　對于一些要求較高的無塵制藥車間，就需要高效的空氣過濾器來進行過濾。高效空氣過濾器主要用于捕集0.5um以下的顆粒灰塵及各種懸浮物。高效空氣凈化器主要由濾芯和殼體兩部分組成。基本要求是過濾效率高、流動阻力低、能較長時間連續(xù)使用以降低后期耗材成本。

　　隨著近年來GMP標準的提高，以及節(jié)能減排要求的提升。高效空氣過濾器越來越受到制藥行業(yè)的重視，市場上的設(shè)備也越來越豐富，使得廠家之間競爭也日益激烈。