潔凈車間污染的兩大來源主要是水和氣體，水是生產(chǎn)生活的必須載體，在生產(chǎn)用水的過程中水的揮發(fā)和使用能產(chǎn)生較多的污染；而氣體中承載的污染是潔凈車間最大的污染源，通過氣體，污染物可以傳播到潔凈車間的任何一個角落。因此，在潔凈車間設(shè)計和使用過程中，通常是要求嚴格的管理。下面來簡要的分析下潔凈車間用水和氣體的凈化方法。

01、水的凈化：醫(yī)藥工業(yè)工藝用水分為飲用水、軟化水、純水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。

制劑生產(chǎn)用水，從開始應(yīng)用自來水，進一步采用了純水（包括去離子水及蒸餾水）和注射用水，更重要的是還規(guī)定了滅菌鍋和滅菌產(chǎn)品的冷卻用水。通常工業(yè)用原水為自來水，它是用天然水在水廠經(jīng)過凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業(yè)標準來衡量，其中仍然含有不少雜質(zhì)，主要包括溶解的無機物和有機物、微細顆粒、膠體和微生物等。

溶解的無機物是純水處理的主要對象之一：它們表現(xiàn)為等當量的陽、陰離子。陽離子如Na+Ca++……等，陰離子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有機物，如油脂碳氫化合物、工業(yè)有機廢水、洗滌劑以及微生物的代謝產(chǎn)物等，其特點是不帶電，但極微細。

微細顆粒包括各種懸浮或沉淀的固體粒子，它們不僅在原水中數(shù)量眾多，而且水的處理設(shè)備以及分配系統(tǒng)等各個部位都不斷產(chǎn)生脫落物。膠體物包括溶膠類，例如硅酸、鐵、鋁的某些化合物，也包括一些高分子化合物如腐植質(zhì)膠體等。它們的粒徑比微細顆粒要小得多。微生物包括細菌、浮游生物及藻類。其中特別是細菌，為純水制備中難以對付的一個方面，包括病毒與熱原在內(nèi)，粒徑屬于μm級及Nm級。并且條件適當時它們就會在離子交換樹脂、活性碳、貯水罐以及各種閥門與管道中高速繁殖。

細菌本身具有粒子的一切特性，菌體上并且往往含有金屬離子，又同時是有機物，需要采取綜合措施處理。“純水”或“超純水”的具體指標是要根據(jù)不同使用目的來確定的，用于醫(yī)藥工業(yè)時主要指標是電阻率和細菌、熱原；工業(yè)用水的“純度”是相對而言的，通常除軟化水外，多把脫鹽水、純水和高純水籠統(tǒng)稱之為純水。在醫(yī)藥工業(yè)上，純水還包括蒸餾水，其電阻率（25℃）在0.1~1.0′106~1.0′107Ω/cm之間，剩余含鹽量在1~5mg/L~0.1mg/L以下，有一個相當寬的區(qū)間。實際上的理想的“純水”是沒有的，因為它具有極高的溶解性和不穩(wěn)定性，極易受其它物質(zhì)的污染而降低純度。

飲用水須用自來水或水質(zhì)較好的井水為水源，去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換而制備，蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備，純水仍不能去除熱原，所以注射用水必須用上述方法制得的純水再進一步通過蒸餾而制備。

純水制備是以原水為原料，經(jīng)逐級提純水質(zhì)使之符合生產(chǎn)要求。純水制備系統(tǒng)沒有一種固定模式，要綜合權(quán)衡多種因素根據(jù)各種純化手段的特點靈活組合應(yīng)用。既要受原水性質(zhì)、用水標準與用水量的制約，又要考慮制水效率的高低、能耗的大小、設(shè)備的繁簡、管理維護的難易和產(chǎn)品的成本。www.iwuchen.com

為了保證純水水質(zhì)穩(wěn)定，制成后應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)不斷循環(huán)流動，以達到“流水不腐”的目的，即使暫時不用也仍要返回貯槽重新純化和凈化，再進行循環(huán)，不得停滯。凈化水制備及管道制備凈化水和輸送凈化水的管道及安裝必須采用符合衛(wèi)生學(xué)要求的材料和安裝措施。

02、氣體的凈化：藥品生產(chǎn)企業(yè)所用的工業(yè)氣體主要指壓縮空氣和作為保護性氣體用的氮氣。與藥物接觸的壓縮空氣以及洗瓶、分裝、過濾用的壓縮氣應(yīng)經(jīng)除油、除水等凈化處理。

評價工業(yè)氣體潔凈度的指標一是純度，二是氣體中夾帶的塵粒以及細菌數(shù)。市售的各種瓶裝氮氣，空氣中的含塵量為1140～265粒/L（0.3μm）。從氣體發(fā)生站用管道輸出的氣體中含塵量大于600粒/L（≥0.3μm）。而生產(chǎn)用氣體一般要求的含塵量不大于3.5粒/L（≥0.5μm）。故須裝設(shè)塵粒過濾器。醫(yī)藥工業(yè)所用氣體，其管道末端使用的過濾器多采用微孔濾膜，濾膜的孔徑不同，有0.22μm、0.45μm、1μm、3μm、5μm等，從而得到的凈化程度亦不同，高效空氣過濾器對于≥0.3μm粒徑的塵埃可以達到100級，是目前用作終端凈化的主要手段。高效空氣過濾器有平板式、筒式和折疊式等，并按氣體流量的不同分為若干型號。

03、潔凈區(qū)域的排水：潔凈區(qū)排水系統(tǒng)系指室內(nèi)排水系統(tǒng)。

室內(nèi)排水系統(tǒng)的任務(wù)是將自洗滌與衛(wèi)生器具和生產(chǎn)設(shè)備排除的污水以及降落在屋面上的雨水、雪水迅速排到室外排水管道中去，同時藥品生產(chǎn)的潔凈要求需防止室外排水管道中的有害氣體、臭氣、有害蟲燈進入室內(nèi)，產(chǎn)生微生物污染，并為室外污水的處理和綜合利用提供便利條件，因此潔凈區(qū)域的排水系統(tǒng)也極其重要的。

醫(yī)藥工業(yè)所產(chǎn)生的污水有三類：

1）生活污水包括衛(wèi)生潔具、洗手設(shè)施、淋浴設(shè)施等排出的污水；

2）生產(chǎn)廢水是生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的污水和廢水，包括設(shè)備及容器洗滌用水、冷卻用水等；

3）雨水包括屋面的雨水及融化的雪水。

其室內(nèi)排水體制一般采用分流制，生活污水、排水設(shè)計規(guī)范（TJ13-74）外，還必須遵守GMP的有關(guān)規(guī)定。采取的措施主要有

1）100級的潔凈車間內(nèi)不宜設(shè)置水斗和地漏，10000級的潔凈車間應(yīng)避免安裝水斗和地漏，在其它級別的潔凈車間中應(yīng)把水斗及地漏的數(shù)量減速少到最低程度；

2）潔凈車間內(nèi)與下水管道連接的設(shè)備、清潔器具和排水設(shè)備的排出口以下部位必須設(shè)存水彎或水封裝置；

3）設(shè)在潔凈車間的地漏，要求材質(zhì)不易腐蝕（內(nèi)表面光潔，例如不銹鋼材料），不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，允許沖洗地面時臨時開蓋，不用時則將蓋蓋死，必要時還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，灌以消毒劑消毒滅菌，從而可以較好地防止污染（現(xiàn)在國內(nèi)已開發(fā)了這種醫(yī)藥工業(yè)的新型專用潔凈地漏）；

4）質(zhì)監(jiān)部門及生產(chǎn)上產(chǎn)生的酸堿廢水亦應(yīng)設(shè)置專用管道，并采用PVC（塑料管或ABS工程塑料管，引至酸堿處理裝置；

總之，潔凈區(qū)域應(yīng)盡量避免安裝水斗和下水道，而無菌操作區(qū)應(yīng)絕對避免。如需安裝的則設(shè)計時應(yīng)考慮其位置便于維護、清洗，使微生物污染降低到最小程度。

來源：無塵無菌潔凈室專家